[궤양성대장염]아사콜관장액 4g/100ml 설명서(성분,효과,용법,부작용)

아사콜관장액 4g/100ml은 항염증제입니다. 항문에 꽂아넣고 흡수시키는 관장액이에요. 좌약보다 약성분 용량이 많아요.
언젠가는 다시 쓸 날이 올텐데, 그때를 대비해서 아사콜관장액 4g/100ml의 효능, 용법, 부작용 등의 설명을 찾아서 올립니다. 설명서 보관하는 것이 귀찮더군요.

 

궁금한 약제가 있으면 댓글로 남겨주세요. 최대한 반영하여 포스팅하겠습니다.

 

 

- 제품명 : 아사콜관장액4그람/100밀리리터(메살라민)

- 성상 : 흰색 불투명한 폴리에틸렌 용기에 들어있는 갈색현탁액

- 모양 : 장방형. (장축크기 : 14.7mm 단축크기 : 5.9mm 두께 : 6.6mm)

- 업체명 : (주)대웅제약

- 허가일 : 2003-07-31

- 품목기준코드 : 200307868

- 표준코드 : 8806416018200, 8806416018217, 8806416018224

- 포장 : 7병 1박스((100mL/병)X7/박스)

- 저장방법 : 기밀용기, 25℃이하 보관

- 사용기간 제조일로부터 24 개월

- 보험약가 : 641601821 (5726원-2020.01.01)

- ATC코드 : A07EC02 (mesalazine)

 

※ 출처 : 심품의약품안전처

 

[목차]

• 아사콜관장액 4g/100ml 성분
• 아사콜관장액 4g/100ml 효과
• 아사콜관장액 4g/100ml 사용법
• 아사콜관장액 4g/100ml 사용상의 주의사항, 부작용

 

아사콜관장액 4g/100ml 성분

• 1병 100밀리리터 중 메살라민 4그램
• 첨가제 : 벤조산나트륨,잔탄검,정제수,메타중아황산나트륨
• 첨가제 주의 관련 성분: 메타중아황산나트륨
• 첨가제 주의사항 : https://nedrug.mfds.go.kr/resources/images/contents/attention.pdf

아사콜관장액 4g/100ml 효과

• 경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 급성발작 치료 및 재발방지

아사콜관장액 4g/100ml 사용법

의사의 별도 지시가 없는 한, 1일 1회, 메살라진으로서 4g을 취침 전 직장내에 주입한다(주입에 문제가 있을 시에는 취침전과 아침에 2회로 나누어 주입할 수 있다). 이 약은 적용하기 전에 소화관세척을 하면 보다 좋은 결과를 얻을 수 있으며, 적용 후에는 약 30분간 주입시의 자세, 즉, 왼쪽으로 누워 있는다. 이 관장액은 사용 전에 체온에 맞게 가온하고 현탁액의 전질을 고르게 만들기 위해 흔들어 섞는다. 일반적으로, 급성발작의 소실은 4 ∼ 6주 후이므로, 급성발작이 지나면 투약을 중지한다.

 

투여 방법 :

• 이약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.
• 약병을 꺼내 사용 전에 잘 흔들어야한다.
• 약병의 캡을 제거하고 팁을 끼운다.
• 비닐장갑을 끼고 약병을 쥔다.
• 그림과 같이 관장약을 투여하기 편하도록 왼쪽으로 누워 오른 무릎이 가슴 쪽으로 향하게 한다.
  

  

• 팁을 항문으로 잘 밀어넣고 약액이 밀려나오도록 약병을 서서히 누른다. 약물을 다 투여하기 위하여는 여러 번 눌러야 한다.
• 약병을 누른 채로 팁을 빼낸다.
• 5 ∼ 10분간 혹은 변을 보고 싶은 강한 자극이 나타나는 경우는 그 자극이 사라질 때까지 움직이지 말고 누워있도록 한다.
• 약병을 캡으로 막은 후 버린다.

아사콜관장액 4g/100ml 사용상의 주의사항, 부작용

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

• 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자
• 중증의 간/신기능장애 환자
• 소화성 궤양 환자
• 혈액응고장애 환자
• 12세 미만의 소아
• 살리실산염, 비스테로이드 소염진통제에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자
• 설파이트에 과민반응인 기관지천식 환자
• 중증의 조절되지 않는 심부전 환자
• 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

• 다른 약물에 과민반응이 있는 환자
• 간/신기능장애 환자
• 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
• 고령자
• 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자
• 기관지천식환자
• 혈액질환환자
• 청소년(12 ∼ 18세)

3. 이상반응(부작용)

• 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알레르기 피부발진이 자주 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알레르기 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군(매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)을 포함)이 나타날 수 있다.
• 호흡기계 : 폐포염, 기관지천식, 드물게 알레르기 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 포함)
• 소화기계 : 자주 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염
• 간담도계 : 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(아미노전달효소 수치의 상승), 드물게 간독성 (간염, 간경변, 간장애 포함), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가
• 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통
• 혈액계 : 메트헤모글로빈 수치의 상승, 드물게 무형성 빈혈, (과립백혈구감소, 호중구감소를 포함한) 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증, 범혈구감소, 매우 드물게 (알레르기 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가, 빈혈, 재생 불량성 빈혈. 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
• 순환기계 : 드물게 심근염 및 심낭염
• 비뇨기계 : 간질성 신염, 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함), 요 변색
  (* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.)
• 신경계 : 신경병, 자주 두통, 드물게 어지럼, 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.
• 생식기계 : 매우 드물게 가역적인 정자부족
• 국소 반응 : 직장으로 투여시 가려움, 직장의 불쾌감, 변을 못 참는 증상 같은 국소반응이 나타날 수 있다.
• 기타 : 결막염

4. 일반적 주의

• 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2 ∼ 3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다.
• 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약하도록 하며, 만약 급성증상, 예를 들면 경련, 급성복통, 발열, 심한 두통, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 및 피부발진 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다.
  설파살라진과 같이 메살라진 유발 과민반응은 심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과 같은 내부기관 침습으로 나타날 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후가 나타나면 즉시 평가한다. 이러한 증상 및 징후에 대해 다른 병인이 확인되지 않는다면 이 약으로 치료하는 것을 중단한다.
• 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.
• 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
• 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 체내 전해질에 대한 확인검사를 실시하고 모니터링해야 한다.
• 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야 한다.
• 신장애 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 특히 치료초기에는 신기능(혈청 크레아티닌)이 정기적으로 관찰되어야 한다. 비뇨기 상태는 치료 전과 기간동안 측정하여야 한다. 치료기간 중 신기능이 손상되었다면 메살라진을 의심해 보아야 한다. 다른 신독성 물질과 함께 사용시에는 신기능 관찰 횟수를 증가시켜야 한다.
• 전기화학 검출을 이용한 액체크로마토그래피 방법으로 요중 노르메타네프린 측정하는 경우, 메살라진 투여로 인하여 노르메타네프린이 허위로 상승하는 검사 결과가 나타날 수 있다. 메살라진의 주요 대사체인 N-아세틸아미노살리실산과 노르메타네프린이 유사하기 때문이다. 따라서 노르메타네프린을 분석하기 위한 다른 방법을 고려해야 한다.

5. 상호작용

 

다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.

• 비스테로이드소염진통제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.
• 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).
• 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가
• 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.
• 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.
• 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.
• 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
• 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.
• 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.
• 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
• 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.
• 항고혈압제(ACE 억제제) : 이 약의 작용이 저하할 수 있다.
• 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.
• 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.
• 와르파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

 

이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간중에 주의하여 사용해야 한다.

• 임부 : 이 약은 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다. 동물에서 실시한 생식발생 독성시험에서 랫트에 1일 1,000 mg/kg까지 투여하거나, 토끼에게 1일 800 mg/kg까지 투여한 결과에서 기형유발 작용이나 태자에게 유해한 작용을 나타낸다는 증거는 없었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 임상자료는 제한적이다. 동물에서 얻어진 시험결과가 항상 사람에게 그대로 적용가능하지는 않다. 탯줄(제대) 혈장농도는 모체혈장에서의 농도보다 낮았다. 대사체인 아세틸메살라진은 탯줄(제대)과 모체혈장에서 같은 농도였다. 여러 관찰연구에서 기형발생은 보고되지 않았으며 사람에게 사용하였을 때 유의할만한 위험요소 증거는 없었다. 경구로 투여된 동물실험에서 임신, 배아/태아발달, 출산, 출생후 발달에 대하여 직접적 혹은 간적접인 해로운 영향은 나타내지 않았다. 또한 동물실험에서 가임기 숫컷, 암컷에 대한 영향은 없었다. 이 약으로 치료받은 엄마에게서 태어난 신생아에게 혈액 질환(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)들이 보고되었다. 임신기간 중 고용량의 메살라진(경구제, 2 ∼ 4 g)을 장기복용한 후 태아에게서 신부전이 보고된 바 있다(1건).
• 수유부 : 메살라진은 유즙으로 분비된다. 메살라진의 대사체인 아세틸메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도와 비슷하거나 더 높았지만, 메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도보다 낮았다. 수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될수 없으며 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

• 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않지 않으므로 투여하지 않는다(사용 경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

• 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

• 동물실험에서, 랫트에 920 mg/kg의 단회 정맥투여나, 돼지에게 5 g/kg을 단회 경구투여하는 것은 치사량이 아니었다.
• 사람에 대한 과량투여의 경험은 제한적이며, 신독성이나 간독성은 나타나지 않았다. 한달동안 일일용량 8 g을 복용한 환자에게서 유해사례는 보고되지 않았다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 일반적인 살리실산염의 독성(예, 귀울림, 어지럼, 두통, 착란, 졸음, 발한, 과다호흡, 구토, 설사 등)이 나타날 가능성이 있다. 심각한 살리실산염 중독에 따른 전해질 균형 및 혈액 pH의 균형이 깨지거나, 혈구증가, 탈수 등이 발생할 수 있다.
• 특별한 해독제는 없으며 치료는 대증요법과 보조적인 방법이다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 급성적으로 과량투여한 경우 일반적인 살리실산염 독성에 따른 치료법이 유효할 수 있다. 구토를 유발하여 추가적인 위장관내 흡수를 저지하고 필요하다면 위세척을 실시할 수도 있다. 체액과 전해질의 불균형은 적절한 정맥투여법으로 교정하도록 하고, 신기능을 적절히 관찰해야 한다.

10. 적용상의 주의

• 이 약을 마시지 않는다.
• 이 약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.
• 이 약은 차광하여 보관해야 하므로 사용시까지는 외부 포장에 넣은 상태로 두어야 하며 사용 직전 꺼내어 충분히 흔들어 현탁시킨 뒤 사용해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
• 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.